為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械冷鏈管理，確保冷鏈醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸過程符合醫(yī)療器械管理要求，近日，天水市食品藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)全面開展了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查。
此次檢查主要從合法資質(zhì)索取留檔、倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范、冷鏈運(yùn)輸管理、質(zhì)量追溯標(biāo)準(zhǔn)、人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)等五個(gè)方面，重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否合法渠道購(gòu)進(jìn)，是否按要求索取了供貨方資質(zhì)；冷鏈經(jīng)營(yíng)條件是否符合相關(guān)要求，有無擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或降低經(jīng)營(yíng)條件情況；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否均按要求配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的儀器設(shè)備，冷庫有無正常運(yùn)轉(zhuǎn)的發(fā)電機(jī)組和雙回路供電系統(tǒng)；運(yùn)輸過程溫濕度監(jiān)測(cè)是否能適時(shí)反饋，帶有自動(dòng)打印系統(tǒng)等。
截止目前，共出動(dòng)執(zhí)法檢查人員932人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)227戶次，其中涉及有冷鏈經(jīng)營(yíng)資質(zhì)企業(yè)8家，正常經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品企業(yè)2家。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)個(gè)別問題企業(yè)提出了具體整改要求，要求企業(yè)盡快完善相關(guān)文件和使用管理制度，確保冷鏈管理醫(yī)療器械安全，同時(shí)加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，重視冷鏈管理醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的掌握?qǐng)?zhí)行，以確保冷鏈管理的醫(yī)療器械在貯存運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
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