今年以來，天水市市場監(jiān)管局嚴格遵循“四個最嚴”要求，聚焦重點任務(wù)、突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以醫(yī)療器械風險防控為導(dǎo)向，以違法違規(guī)案件查辦為抓手，深入開展相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械專項整治，不斷強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，全面落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，有效保障了人民群眾用械安全。
抓分級分類監(jiān)管，提升基層監(jiān)管效能
制定印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》，認真落實醫(yī)療器械分級分類監(jiān)管要求，從失信懲戒、守信激勵的角度進行差異化管理，將全市5家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、1000家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依照風險程度全部納入四個監(jiān)管級別，提升了精準監(jiān)管能力和靶向監(jiān)管能力，進一步推進公正監(jiān)管、高效監(jiān)管。
抓隱患排查治理，提升風險防控能力
印發(fā)《天水市藥品醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全風險會商制度》。每季度組織召開藥械化質(zhì)量安全風險會商會議，分析研判風險隱患，建立問題清單，實行銷號處理，確保問題整改到位，安全隱患有效消除。今年以來共排查醫(yī)療器械風險隱患105個，責令整改52 戶次。
抓專項整治行動，提升案件查辦能力
深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全鞏固提升行動，扎實推進集采中選、輔助生殖、醫(yī)療美容、青少年近視防治、無菌和植入性、口腔科等相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械專項整治工作。全市共出動執(zhí)法人員3512人次，檢查各類醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位1602 戶次，查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案件57件，罰沒款42.4萬元。
抓企業(yè)自查自糾，提升規(guī)范管理水平
舉辦了全市藥品監(jiān)管能力提升暨藥品檢查員培訓(xùn)班，召開了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)暨2024年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任約談會，累計培訓(xùn)各級執(zhí)法人員580人次，從業(yè)人員1620人次，共有941家經(jīng)營企業(yè)按新規(guī)范進行了自查并按期上報了專項自查報告。對不具備經(jīng)營許可(備案)條件、無實際經(jīng)營場所、經(jīng)營主體已注銷的20戶經(jīng)營企業(yè)依法進行了清理。
抓企業(yè)幫扶指導(dǎo)，提升唯一標識實施進度
先后會同市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局召開市級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用現(xiàn)場觀摩會和醫(yī)療器械唯一標識實施工作推進會。同時，通過深入企業(yè)檢查指導(dǎo)、微信群指導(dǎo)幫扶等形式，督促醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位積極對接全省藥品智慧監(jiān)管平臺，實現(xiàn)出入庫掃碼和全程可追溯管理。目前7家市級醫(yī)療機構(gòu)和297家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全部安裝對接了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。
抓質(zhì)量抽檢監(jiān)測，提升技術(shù)支撐能力
印發(fā)《2024年天水市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃》，完成省、市級監(jiān)督抽檢任務(wù)共79批次。依法調(diào)查處理3批次。定期對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測進展情況、存在問題和改進方法進行通報，督促指導(dǎo)縣區(qū)扎實開展監(jiān)測工作。全市共監(jiān)測上報醫(yī)療器械不良事件報告1616份，較去年同期增長59.68%，其中嚴重報告148例，有源醫(yī)療器械報告 576例，無聚集性事件及死亡病例。
（新聞來源：天水市市場監(jiān)管局 轉(zhuǎn)載：馬文潔）
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