今年以來，天水市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，積極部署、強(qiáng)化督促、耐心指導(dǎo)、細(xì)心引導(dǎo)，扎實(shí)組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告填報(bào)工作，督促企業(yè)全面落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全主體責(zé)任。截至目前全市共有967家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已審核上報(bào)了質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，占企業(yè)總數(shù)的97.5%。
積極安排部署 靠緊壓實(shí)各方責(zé)任
第一時(shí)間將省上《關(guān)于組織開展2024年度醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理自查報(bào)告填報(bào)工作的通知》轉(zhuǎn)發(fā)各縣（區(qū)）局，督促各相關(guān)單位全面組織開展轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)年度自查工作，指定專人嚴(yán)格審核報(bào)告，確保按期完成自查報(bào)告上報(bào)。各縣（區(qū)）局、經(jīng)開區(qū)分局嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，立即通知轄區(qū)所有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全面開展質(zhì)量管理自查，認(rèn)真填報(bào)自查報(bào)告，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。為了加快工作進(jìn)度，市、縣（區(qū)）加大調(diào)度通報(bào)力度，確保在時(shí)間節(jié)點(diǎn)前高質(zhì)量完成自查任務(wù)。
認(rèn)真核實(shí)信息 確保企業(yè)底數(shù)準(zhǔn)確
各縣（區(qū)）局、經(jīng)開區(qū)分局逐戶逐項(xiàng)核實(shí)企業(yè)類型、管理類別、所屬轄區(qū)、經(jīng)營狀況等信息，積極依托甘肅省藥品監(jiān)智慧監(jiān)管平臺核實(shí)并維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息，督促未及時(shí)更新備案憑證信息的企業(yè)及時(shí)變更信息，指導(dǎo)已停止經(jīng)營活動的企業(yè)及時(shí)申請注銷第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，準(zhǔn)確建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)臺賬，確保自查工作不漏一戶、應(yīng)報(bào)盡報(bào)。
強(qiáng)化督促指導(dǎo) 耐心助企答疑解惑
通過微信群、QQ群、政務(wù)網(wǎng)站等多種渠道及時(shí)告知企業(yè)年度自查的具體要求、截止時(shí)間、填報(bào)流程和注意事項(xiàng)，提高企業(yè)自主申報(bào)意識，督促企業(yè)按節(jié)點(diǎn)及時(shí)提交自查報(bào)告。對企業(yè)在填報(bào)過程中遇到的困難和問題，及時(shí)通過微信反復(fù)溝通、電話聯(lián)系指導(dǎo)，耐心細(xì)致為企業(yè)答疑解惑。督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患建立臺賬，及時(shí)進(jìn)行整改規(guī)范，有效消除安全隱患，積極指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，促進(jìn)質(zhì)量管理能力進(jìn)一步提升。
嚴(yán)格審核把關(guān) 確保自查報(bào)告質(zhì)量
對企業(yè)上報(bào)的每一份自查報(bào)告，各縣（區(qū)）局、經(jīng)開區(qū)分局確定專人進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致地審核，對填報(bào)信息不完整、填報(bào)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、填報(bào)內(nèi)容與企業(yè)實(shí)際情況不相符的，通過電話反復(fù)聯(lián)系企業(yè)進(jìn)行修改完善，確保每一家企業(yè)的自查報(bào)告都能夠要素完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、情況屬實(shí)。隨時(shí)掌握年報(bào)工作進(jìn)度，精準(zhǔn)鎖定未上報(bào)年報(bào)企業(yè)，將其納入重點(diǎn)督促和監(jiān)管對象。結(jié)合日常監(jiān)管，對已經(jīng)終止經(jīng)營或長期停業(yè)等的經(jīng)營企業(yè)引導(dǎo)其積極主動辦理注銷（變更）醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）證事宜，對注冊地址無法找到、無法取得聯(lián)系且未及時(shí)取消備案的企業(yè)，或現(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，且不能保證產(chǎn)品安全有效的16戶企業(yè)及時(shí)進(jìn)行了清理。
強(qiáng)化宣傳引導(dǎo) 規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理
在督促企業(yè)進(jìn)行年度自查報(bào)告上報(bào)的同時(shí)，通過“兩微一端”等多種形式加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣傳，對新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解讀，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作法律依據(jù)及重要意義，增強(qiáng)企業(yè)自主申報(bào)主體責(zé)任意識，同時(shí)結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)宣傳，強(qiáng)化企業(yè)自我管理意識，從源頭筑牢監(jiān)管基礎(chǔ)，使企業(yè)成為保障公眾用械安全的第一責(zé)任人。
下一步，天水市市場監(jiān)管局將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告工作，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識和主體責(zé)任意識，不斷完善醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系并保持有效，同時(shí)對不按時(shí)上報(bào)年度質(zhì)量管理自查報(bào)告的企業(yè)加大檢查頻次，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，全面規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，全力守護(hù)人民群眾用械安全。
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